Archivio > INTERROGAZIONE

Sottoscrizione accordo tra A.O. Spedali Civili di Brescia e Stamina Foundation Onlus

SANITÀ »

 

 


INTERROGAZIONE

con risposta scritta

Al Signor Presidente

del Consiglio Regionale

Oggetto: sottoscrizione accordo tra A.O. Spedali Civili di Brescia e Stamina Foundation Onlus.

I sottoscritti consiglieri regionali

Premesso che

dal settembre 2011, a seguito della sottoscrizione di uno specifico accordo, l’A.O. Spedali Civili di Brescia e la Stamina Foundation Onlus collaborano “al fine di produrre linee cellulari staminali adulte di tipo mesenchimale/stromale per utilizzo analogo o eterologo da utilizzare nell’ambito della medicina rigenerativa per singoli casi al di fuori della sperimentazione clinica in base al Decreto Ministeriale 5/12/2006 n.25520” e, nel concreto, mediante tale accordo presso l’AO Spedali Civili vengono somministrate terapie, in pazienti selezionati, che prevedono l’uso di cellule staminali;

l’Agenzia Italiana del Farmaco, con ordinanza 1/2012, ha vietato la somministrazione di tale metodo presso le strutture dell’Azienda Ospedaliera, motivando il veto con l’inadeguatezza strutturale e manutentiva del laboratorio nel quale venivano prodotte e manipolate le cellule, nonché per il mancato soddisfacimento degli ulteriori requisiti richiesti per ogni tipologia di somministrazione al di fuori delle sperimentazioni cliniche previste dal D.M. 5/12/2006;

nella stessa ordinanza A.i.f.a. sopracitata si rileva altresì che “non sono disponibili dati scientifici del trattamento proposto pubblicati su accreditate riviste internazionali che ne giustifichino l’uso”;

la Legge 23 maggio 2013, n. 57 recante “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 25 marzo 2013, n. 24”, ha disposto l’avvio di una regolare sperimentazione clinica del metodo “Stamina” solamente a partire dal 1 luglio 2013 e, allo scopo, è stata vincolata una quota del fondo sanitario nazionale di 3 milioni di euro;

Considerato che

con il Decreto del Ministero della Salute del 18 giugno 2013 viene disciplinata la “promozione dello svolgimento di sperimentazioni finalizzata a valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali”; viene inoltre disposto che la Fondazione Stamina – come ogni altro eventuale sperimentatore – renda disponibili all’Istituto Superiore di Sanità e all’Agenzia Italiana del Farmaco tutte le informazioni sulla modalità di preparazione dei farmaci utilizzati;

viene inoltre costituito, con il Decreto sopracitato, un “Comitato Scientifico” che tra i suoi compiti ha anche quello di dare un parere sulla valutazione dei risultati della sperimentazione e che è composto da esperti scelti tra le personalità appartenenti alla comunità scientifica nazionale dotate di alta, riconosciuta e documentata esperienza nel settore delle patologie neurodegenerative ovvero delle malattie rare ovvero delle cellule staminali ovvero della metodologia clinica e da almeno un rappresentante delle associazioni dei pazienti;

Preso atto che

le conclusioni del lavoro di valutazione del Comitato Scientifico per la sperimentazione, assunte all’unanimità e pubblicizzate il 12 settembre u.s. con Comunicato del Ministero della Salute Beatrice Lorenzin, hanno dato esito negativo alla sussistenza scientifica della sperimentazione Stamina;

Il Servizio Sanitario Nazionale e Regionale hanno il compito di assicurare a tutti i cittadini i Livelli Essenziali di Assistenza, di garantire prestazioni cure e servizi sicuri ed efficaci sulla base di evidenze scientifiche;

Interrogano l’Assessore competente per conoscere

Quali siano le valutazioni che hanno portato alla stipula dell’accordo tra Spedali Civili di Brescia e Stamina Foundation Onlus;

Quale sia l’entità di risorse del SSR impegnate per la somministrazione in corso dal 2011 dall’AO Spedali Civili, nonché le eventuali spese legali sostenute e da sostenersi per far fronte ai numerosi ricorsi promossi da cittadini che chiedono di poter accedere alla terapia;

Che iniziative intenda assumere per tutelare l’immagine dell’AO Civili di Brescia.

Milano, 2 ottobre 2013

Gian Antonio Girelli

Borghetti Carlo

Sara Valmaggi

Carra Marco

Gaffuri Luca


Condividi questo articolo

Vedi anche: